2022年 第4號
根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例有關規定，為進一步規范《可用于食品的菌種名單》和《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》管理，審評機構組織專家對兩個菌種名單進行了更新。對名單中涉及菌種分類和命名調整的，設置2年過渡期。
特此公告。
附件：1. 《可用于食品的菌種名單》
2. 《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》
國家衛生健康委
2022年8月18日
附件一
《可用于食品的菌種名單》
附件二
《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》
● 嗜酸乳桿菌NCFM
嗜酸乳桿菌NCFM屬于乳桿菌科，乳桿菌屬，能分解糖類生成L-乳酸，為上世紀70年代早期從北卡羅來納州立大學從人體糞便中分離出來的菌株。嗜酸乳桿菌NCFM已列入美國一般公認安全（GRAS）名單，被用于多種食品中，包括嬰幼兒配方食品；已入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表中，并列入國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。國外開展的多項臨床研究證明，該菌株用于1歲以下嬰兒具有較好的食用安全性。2011年原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）已將嗜酸乳桿菌NCFM列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》，限定其僅用于1歲以上幼兒食品。
2021年2月18日國家食品安全風險評估中心發布《新食品原料嗜酸乳桿菌NCFM公開征求意見》本次申請擴大用于1歲以下嬰兒食品。
● 動物雙歧桿菌BB-12
動物雙歧桿菌BB-12自1985年以來在世界范圍內被用作食品和膳食補充劑的成分。超過315種科學出版物對其進行了描述，并得到了超過190項臨床研究的支持，是擁有大量公開科學研究及臨床數據支持的益生菌菌株。動物雙歧桿菌BB-12菌株已獲得歐洲食品安全局(EFSA)授予的“安全資格認定”(QPS，Qualified Presumption of Safety)，美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration) 也已將BB-12雙歧桿菌菌株列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)[2]。2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。
● 乳雙歧桿菌HN019
乳雙歧桿菌HN019菌株是一種革蘭氏陽性、厭氧桿狀細菌，最初是從新西蘭酸奶源分離出來的。乳雙歧桿菌HN019的食品,被日本政府的消費者廳批準為含健康聲稱的食品，是日本首個允許食品生產商在產品上進行健康聲稱的乳雙歧桿菌菌株。乳雙歧桿菌HN019獲得了歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration) 也已將乳雙歧桿菌HN019菌株列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)，2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。
● 乳雙歧桿菌Bi-07
乳雙歧桿菌Bi-07來源于人體，能在牛奶中生長。革蘭氏陽性、厭氧、不產芽孢的多型性桿菌，體外研究表明，乳雙歧桿菌Bi-07可以抵抗低PH的條件(在PH3含1%胃蛋白酶的鹽酸溶液中37℃培養1小時，存活率達90%以上)，并可以在膽鹽存在的環境下存活(含0.3膽鹽的培養基培養，存活率大于90%)。
乳雙歧桿菌Bi-07被列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)，2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。
● 鼠李糖乳桿菌LGG
鼠李糖乳桿菌LGG是從健康人體腸道中分離得來，自1990年以來鼠李糖乳桿菌LGG菌株在全世界范圍內被用作食品原料和膳食補充劑的成分。已有超過250篇臨床研究文獻對其進行了論述，其中涵蓋新生兒、早產兒、兒童、孕婦、成年人、老年人等人群的不同健康領域。[4]
鼠李糖乳桿菌LGG已獲得歐洲食品安全局(EFSA)授予的“安全資格認定”(QPS，Qualified Presumption of Safety) ，被美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)，2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式批準用于嬰幼兒食品。
● 鼠李糖乳桿菌HN001
鼠李糖乳桿菌HN001最初從新西蘭生產的切達干酪中分離出來，它存在于乳制品中并擁有悠久的食用歷史。在新西蘭乳業研究所篩選出的200個菌株中，HN001被鑒定為潛在的益生菌菌株，用于進一步的動物和人體研究。該菌株被保藏于澳大利亞政府分析實驗室（AGAL）。
鼠李糖乳桿菌HN001已列入歐盟食品安全委員會資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表、美國食品藥品監督管理局 (FDA, Food And Drug Administration)列為“一般公認安全物質”(GRAS, Generally Recognized as Safe)。2011年11月原中國衛生部（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）正式列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。
● 羅伊氏乳桿菌DSM17938
羅伊氏乳桿菌（Lactobacillus reuteri ，L reuteri）DSM 17938是羅伊氏乳桿菌ATCC 55730的子代菌株，該菌呈棒狀，無芽孢，革蘭染色呈陽性。最適合生長溫度為30-40℃，適宜PH為5.5-6.2。于1990年由Ivan Casas博士從一位生活在安第斯山脈（位于秘魯）的婦女母乳中分離出來?！妒澜缥改c病學組織全球指南（2017更新版）》建議嬰兒服用羅伊氏乳桿菌DSM17938作為預防嬰兒腸絞痛的措施。
2014年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準羅伊氏乳桿菌DSM17938為新食品原料批準可用于嬰幼兒食品。[4]
● 發酵乳桿菌CECT5716
發酵乳桿菌CECT5716(Lactobacillus fermentum) 屬于乳桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年發酵乳桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。發酵乳桿菌CECT5716分離自健康母乳，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有發酵乳桿菌CECT5716的嬰幼兒配方粉在歐洲和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]
2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準發酵乳桿菌CECT5716列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》批準可用于嬰幼兒食品。
● 短雙歧桿菌M-16V
短雙歧桿菌M-16V(Bifidobacterium breve) 屬于雙歧桿菌屬。該菌種已列入歐盟安全資格認定（QPS）推薦的生物制劑列表中，并列入國際乳業聯盟（IDF）“具有在食品中安全使用記錄史的微生物清單”。2011年短雙歧桿菌列入我國《可用于食品的菌種名單》。短雙歧桿菌M-16V分離自健康嬰兒腸道內，經接種、發酵培養、濃縮、冷凍干燥制得。該菌種已通過美國食品藥品監督管理局的GRAS（一般認為安全的物質）認定，可用于嬰幼兒配方粉。含有短雙歧桿菌M-16V的嬰幼兒配方粉在澳大利亞、新西蘭和亞洲等多個國家（地區）均有銷售。[5]
2016年6月，原衛計委（現中華人民共和國國家衛生健康委員會）批準短雙歧桿菌M-16V列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單，批準可用于嬰幼兒食品。
● 瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071
2010年瑞士乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌和兩歧雙歧桿菌已列入我國《可用于食品的菌種名單》。瑞士乳桿菌R0052（Lactobacillus helveticus R0052）從乳制品中分離得到，嬰兒雙歧桿菌R0033（Bifidobacterium infantis R0033）從嬰兒腸道分離得到，兩歧雙歧桿菌R0071（Bifidobacterium bifidum R0071）從成人腸道分離得到。3種菌株粉的性狀均為米色顆粒狀粉末。瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071已通過美國食品藥品管理局認證為一般認為安全（GRAS）物質。含有這3種菌株的產品已在加拿大、波蘭、澳大利亞被批準用于嬰幼兒。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該3種菌株具有較好的食用安全性，且耐受性良好。[6]
2020年6月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準瑞士乳桿菌R0052、嬰兒雙歧桿菌R0033和兩歧雙歧桿菌R0071為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。
● 鼠李糖乳桿菌MP108
鼠李糖乳桿菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）從健康幼兒腸道分離得到，MP108也是目前全球唯一一株分離自中國寶寶健康腸道的嬰幼兒菌株，菌粉性狀為白色至微棕色粉末。含有該菌株的產品已在澳大利亞生產并上市，可用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[7]
2021年4月，中華人民共和國國家衛生健康委員會批準鼠李糖乳桿菌MP108為新食品原料，批準可用于嬰幼兒食品。
● 長雙歧桿菌長亞種BB536
長雙歧桿菌長亞種（原名稱為“長雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。[8]
2022年5月13日衛健委批準長雙歧桿菌長亞種BB536為可用于嬰幼兒食品的菌種的新食品原料。
附：14株國內嬰幼兒食品可用菌株法規依據
注：帶“*”為僅限用于1歲以上幼兒的食品。
參考資料：
[1]王瑞. 陜西不同月齡嬰幼兒腸道菌群多樣性及優勢菌種群研究[D]. 西北農林科技大學.
[2]BB-12™雙歧桿菌菌株- 一株全球廣泛記載的益生菌菌株—科漢森
[3]LGG®鼠李糖乳桿菌菌株- 一株全球充分驗證的益生菌菌株—科漢森
[4]關于公布可用于嬰幼兒食品的菌種名單的公告(衛生部公告2011年第29號)—衛健委
[5]解讀《關于發酵乳桿菌CECT5716等3個菌種的公告》—衛健委
[6]關于批準塔格糖等6種新食品原料的公告（2014年第10號）—衛健委
[7]解讀《關于β-1,3/α-1,3-葡聚糖等6種“三新食品”的公告》（2021年第5號）-衛健委
[8]解讀《關于萊茵衣藻等36種“三新食品”的公告》（2022年第2號）—衛健委
來源：食品安全標準與監測評估司，功能食品圈整理發布。
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